日前,安徽省药监局亮出实施《安徽省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》总结评估报告成绩单,“十三五”期间全省未发生重大药品安全事件,药品安全形势稳中向好,全省药品安全综合考核连续多年排名全国前列,圆满完成了省委、省政府部署的药品监管各项工作任务,公众用药安全得到有力保障。
报告显示,成立由省长任主任的省药品安全委员会,以省两办名义印发《改革和完善疫苗管理体制具体举措》,制定省政府领导班子成员疫苗药品安全工作责任清单,设立省局药品监管派出机构,实现了派出机构对地级市的全覆盖;各市食品药品检验(检测)中心加挂了省局药品核查分中心牌子,核定100名全额拨款事业编制用于加强省级职业化专业化检查员队伍建设,职业化检查员队伍建设取得初步进展。
报告指出,截至2020年10月,全省药品不良反应、医疗器械不良事件县(市、区)报告比例达100%,化妆品不良反应报告数达到129份/百万人,14家医疗机构加入国家药品不良反应监测哨点,完成2个医疗器械产品国家重点监测任务。2016—2020年6月完成省级药品抽检任务83371批次,合格率为98.8%;省抽医疗器械1904批次,合格率为96.2%;省抽化妆品975批次,合格率为99.8%。对于抽检监测发现的问题产品,全部依法进行了核查处置。
根据报告,目前安徽省药品临床试验机构已从2015年的4家增加到19家,全面开展GCP跟踪检查及备案后首次监督检查,规范研究行为,提高能力水平。坚持对疫苗配送企业一季度一次全覆盖检查,与省卫健委联合部署开展为期5个月的夏季疫苗储存运输情况专项检查,确保疫苗流通质量安全。全面实施医疗器械生产和经营质量管理规范,医疗器械生产企业规范符合率达100%。每年按照分类分级监管的要求,坚持问题导向,积极开展飞行检查和专项检查。截至2020年9月底,已开展飞行检查256次。十三五期间,国家重点监管目录品种涉及的生产企业监督检查覆盖率100%,第三类医疗器械生产企业监督检查覆盖率100%,无菌植入性医疗器械生产企业监督检查覆盖率100%。严厉打击违法行为,2016—2020年6月,全省共办结药品、医疗器械、化妆品案件1.1万余件,罚没款1.5亿多元,责令停产停业117家次,吊销许可证37个,移送司法机关案件102起。
据悉,省药监局服务医药产业高质量发展政策更加多样。报请省政府印发《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》,至2020年6月底,全省共有18个品规通过或视同通过一致性评价。积极推进“六稳”、落实“六保”,持续深化审评审批制度改革,建立疫情防控药械应急审评审批绿色通道,分别出台22条服务药械产业发展具体举措和支持全省药械企业复工复产10项举措。药品及医疗器械产品注册收费标准统一降低30%,不再收取优先审批的小微企业第二类医疗器械产品首次注册费。紧抓长三角区域一体化发展契机,落实服务药械产业高质量发展各项措施,强化服务亳州“世界中医药之都”建设、中印国际医药合作先行示范区建设、中新苏滁高新技术产业开发区医疗健康产业园建设。至2020年十月底,全省共建成“十大皖药”产业示范基地44个。新冠疫情期间,全省医用防护服、医用口罩产能分别增长240倍和400余倍,全省卫生材料及医药用品制造产值逆势增长45.5%,医疗仪器设备及器械产值逆势增长65.1%。(石跃新)
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