安徽省应急审批工作交出靓丽成绩单

2020年上半年，安徽省疫情医用防控用品数量实现了质的飞跃，全省获得二类医疗器械产品注册证的医用防控用品共有263个，包括医用一次性防护服产品32个，一次性使用医用口罩167个，医用外科口罩33个，红外体温计27个，医用防护口罩4个，这缓解了疫情防控市场医用物资紧张的情况，也为该省抗击新冠肺炎提供了坚实的保障。

扩大产能 保障供给

据介绍，新冠肺炎疫情响应前，安徽省仅有12个医用防控用品获得二类医疗器械产品注册证。其中医用一次性防护服4个，一次性使用医用口罩5个，医用外科口罩1个，红外体温计2个。

疫情就是命令。1月27日，安徽省药监局发布《关于启动疫情防控药械应急审评审批工作的公告》，第一时间启动疫情防护用防护服、防护口罩等急需产品的应急审批工作。

1月28日，安徽省药监局成立由分管局长任组长，许可注册处、药品生产监管处、医疗器械生产监管处、安徽省食品药品检验研究院、安徽省药品审评查验中心负责人任组员的疫情防控药械应急审评审批工作组，对应急审评审批工作进行指导。

“对于转产重点企业，我们会派业务骨干到一线进行现场指导，帮助其尽快申报，构建质量管理体系，早日投入生产。”据介绍，为了促使更多符合条件的企业转产成功，投入疫情防控药械生产，扩大产能，安徽省药监局采取提前介入,一对一、点对点、线上答疑与线下辅导相结合的工作模式指导企业申报注册。对于具备应急申报二类医疗器械注册的企业，安徽省药监局指派专人负责，通过开通24小时咨询电话，微信、QQ等方式提供在线指导。

疫情期间，如何减少人员流动，方便企业，又压缩办事时间，提高工作效率？安徽省药监局通过对所有应急审批办件实行全程网办，实现“不见面审批”。企业通过安徽省政务服务网提交电子注册申报材料，办事人员审查受理后，通过电子审批系统转交省局药品审评查验中心开展技术审评。

“应急审批工作始终坚持实事求是、科学审批，确保程序不减、标准不降。”据介绍，为了尽最大可能缩短审批时限，安徽省药监局对制约时限的三个环节：产品注册检验、技术审评及质量管理体系核查工作实行并联办理。对于注册检验合格、通过技术审评和质量管理体系核查的产品予以附条件审批，注册证有效期为一年。

据介绍，注册检验、技术审评工作分别由安徽省食品药品检验研究院、安徽省药品审评查验中心负责，随到随办；由于疫情影响，安徽省内交通受限，质量管理体系核查工作由安徽省药品审评查验中心抽调生产企业所在地的检查员完成，为保证检查质量，检查组需由经严格培训的省级检查员组成。

确保质量 完善体系

在国际疫情日益严峻的情况下，安徽省部分防疫物资生产企业转入国际市场。为了保障疫情防控出口产品质量安全，安徽省药监局基于自身职能，积极配合商务、海关等部门，做好出口防疫物资核查工作，积极向商务部门提供相关信息，做好协助工作。同时，该局还按照国家药监局的要求，严查出口医用防疫物资产品说明书，严查中、外文说明书不一致，包含容易引发误读误导描述的情况。

“应急审批是为了满足特殊阶段、特殊需要的附条件审批，相应的问题肯定是存在的，比如应急审批的生产企业质量体系还不够完善、附条件注册的应急产品申报资料部分容缺。”据介绍，如今防控工作趋于稳定，该局按补短板、强弱项的原则，积极帮扶指导应急审批企业提升管理水平。

据悉，今年6月，安徽省药监局分别举办了疫情防控医疗器械生产企业质量管理人员、企业法定代表人等培训班，进一步强化企业法律意识和质量意识，督促指导企业完善质量管理体系、落实主体责任。该局还将对应急审批产品做好全覆盖监督检查、抽验工作，对检查中发现的违法违规企业，做到严厉查处，发现一起，处罚一起，曝光一批典型案例，形成震慑。（ 蒋红瑜）