人民网合肥3月10日电(周坤) 10日下午,在安徽省人民政府举行新闻发布会上,安徽省药品监督管理局党组书记、局长吴丽华对《服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施》(后文简称,《若干措施》)进行了解读。
2017年以来,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》《安徽省支持现代医疗和医药产业发展若干政策》等一系列政策的出台,推动了药品医疗器械经济较快增长。
吴丽华表示,安徽省在服务药械产业发展的宏观规划上,还存在着力不足和系统性不强等问题,在全国药械产业中所占比重偏低,与沪、苏、浙、粤、鲁等药械产业强省的差距仍然较大。
为此,安徽省药品监管局从服务药械产业发展的全局性、科学性、前瞻性的角度出发,在今年2月底出台了《若干措施》,包括3个板块共22项具体措施。
在深化改革方面,提出全面推进上市许可持有人制度,实行承诺审批,优化药品注册申报、医疗器械首次注册审批工作程序、加快检验检测服务等10项措施。
在促进发展方面,通过搭建研发平台、加强政企良性互动、转换经营准入理念、创新中药管理和产业创新,服务产业结构优化和集聚发展。
在强化能力建设方面,提出加强行政管理和技术监督能力建设、完善药学专业职称审评工作机制、建设监管数据共享服务平台等监管系统自身建设新要求。
值得一提的是,《若干措施》中提出,对已在长三角区域注册的第二类医疗器械,在符合相应的条件下,安徽省同时发放产品注册证和生产许可证,简化了产品注册许可程序,缩短了产品上市时间。
据吴丽华介绍,这一举措,既是长三角一体化发展的潜在要求,也是医疗器械注册人制度的内在体现。
在长三角一体化发展的战略布局下,安徽省可以利用地域、交通、人力资源等优势,逐步构建长三角区域内医疗器械产业转移、分化与重组、创新集聚等工作机制,通过大力承接沪苏浙医疗器械企业的委托生产和产业转移,增加安徽省企业资源利用率,逐步形成特色化、规模化的医疗器械产业集群。
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