安徽是醫藥產業大省，藥品安全事關百姓身體健康和生命安全。近年來，隨著“人民藥監為人民”的理念深入人心，安徽省藥監局在監管能力提升、藥品執法辦案、監管方式創新、醫藥產業高質量發展等方面取得明顯成效。

近日，人民網安徽頻道專訪安徽省藥監局黨組書記、局長吳麗華，立足新時代，安徽省一手抓監管，確保藥品安全﹔一手抓服務，助推藥品產業發展，以“將心比心”的態度、“馬上就辦”的速度和“辦就辦好”的力度，積極為創造一流營商環境、服務企業高質量發展作出應有貢獻。

安徽省藥監局局長吳麗華做客人民網。人民網 陳若天攝

助企紓困 今年已走訪企業211家

想進行產品注冊、許可、變更和備案，不清楚流程怎麼辦？生產過程中，遇到難以破解的技術瓶頸，去哪裡求教？眼下，對於安徽省黃山市眾多生物健康企業來說，上述問題都有了解決路徑。

去年12月，安徽省藥監局在黃山設立安徽省首家醫藥創新柔性服務站，“零距離”為企業提供專業化藥品監管服務。

吳麗華表示，該工作站自揭牌以來，積極接待企業來人來電來函咨詢，協調專家開展幫扶，幫助企業解決困難問題，獲多家企業致信感謝。如今，安徽省藥監局積極支持合肥、滁州、亳州、阜陽等地籌建醫藥創新柔性服務站，加快構建全省醫藥產業柔性服務網。

為了更好的助企紓困，吳麗華介紹，現在安徽省藥監局已經建立領導小組每季度調度、工作專班每月調度，構建實行了“黨建+信訪”“清單+閉環”“倒查+問責”和“專項整治+系統治理”等工作機制。

“特別是在開展‘百人訪千企、紓困解難題’活動中，安徽省藥監局按照‘一線工作法’要求帶隊深入基層調研，面對面聽取企業意見。”吳麗華說，截至今年4月底，安徽省藥監局共走訪企業211家，收集企業訴求260項，其中已通過現場解答、協調解決和轉其他部門191項，需持續推進解決69項。

吳麗華稱，此外安徽省還主動對接省政務服務窗口，建立周末輪崗制度，加入涉企服務窗口、“辦不成事”反映窗口﹔省食品藥品檢驗研究院設置“食品藥品周末檢品受理綜合窗口”﹔深化“藥企政策我來答”“藥械創新我來幫”等活動，搭建全天候助企平台。

安徽省藥監局局長吳麗華做客人民網。人民網 陳若天攝

強化監管 98%零售藥店上線藥品登記系統

疫情進入常態化防控階段，零售藥店在疫情防控中是否有嚴格落實相關規定，發揮“哨點”作用？這一切，離不開安徽省藥監局全面加強疫情防控藥品監管。

吳麗華介紹，在新冠疫苗使用監管方面，今年一季度，安徽省共檢查疫苗配送企業和使用單位2153家次，責令整改266家。

同時，安徽省緊盯防疫醫療器械質量安全監管。今年一季度，安徽省藥監局共檢查防疫醫療器械注冊人112家次，立案查處4件，移交司法機關2件。

在加快助推安徽省防疫產品上市方面，安徽省藥監局成功助推皖產國內首個重組新冠病毒蛋白疫苗獲批附條件上市。持續跟進安徽省新冠病毒抗原檢測試劑產品研發注冊進展，積極幫助協調國家藥監局，全力幫扶安徽省產品加快獲批上市。

在著力提升防疫藥械檢驗檢測能力方面，針對當前安徽省新冠病毒檢測試劑注冊檢驗需求激增的情況，提前謀劃，同步加快推進新冠病毒抗原、抗體及核酸檢測試劑檢驗能力建設，基本完成實驗場所、人員能力、儀器設備採購和資質擴項等工作。

在強化“一退兩抗”藥品零售監測管理方面，安徽省已經推廣使用省藥品零售登記與動態監測系統，對“一退兩抗”等七大類藥品實施銷售實名登記和報告，同時，積極聯合省數據資源局對系統進行優化升級，將新冠病毒抗原檢測試劑納入監測范圍。

截至3月底，安徽省已有2.2萬家零售藥店上線該系統，上線率達98%，形成銷售監測記錄1500萬余條，有效發揮疫情監測“前哨”作用，有力服務疫情防控大局。

安徽省藥監局局長吳麗華做客人民網。人民網 陳若天攝

協同創新 打造“中藥強省”

如今，隨著長三角一體化發展不斷深入，安徽省在長三角一體化發展中，不斷揚“皖”所長。

吳麗華稱，安徽省藥監局緊扣“一體化”“高質量”關鍵詞，協同建立長三角區域藥品監管“互認互信、聯查聯審、共建共享”長效合作機制，牽頭推進區域內監管隊伍能力建設和中藥飲片炮制規范共享互認，深化藥品檢查資源開放共享。

據統計，近三年，安徽省新增藥品醫療器械化妝品生產企業518家，同比增長1.26倍﹔新增第二類醫療器械首次注冊品種1131個，同比增長2.03倍﹔新增152個藥品注冊文號並投入生產。

在2021年，安徽省藥監局先后成功舉辦首屆安徽省中藥創新發展大會、藥品數智發展大會、安徽省藥械創新發展大會等3場盛會。

吳麗華介紹，通過匯聚行政機關、產業園區、藥械企業、高校院所、醫療機構、行業協會、第三方服務及投資機構等各方力量，將創新意識培養、創新能力培訓、創新成果展示、“雙招雙引”與平台搭建有機結合，實現“政產學研用金”合作交流、融合融通、協同創新，平台乘數效應突顯，初步達成來皖投資、合作意向22個，擬投資金額近300億元。

此外，安徽省還從全國層面，瞄准安徽特色中藥產業發展“堵點”，創新方法舉措，出台實施《關於促進中藥傳承創新發展若干措施》等多項政策，成功申建安徽省首家國家藥監局中藥質量研究與評價重點實驗室，打響“十大皖藥”產業品牌，推動安徽省由“中藥大省”向“中藥強省”邁進。

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