口罩市場現“挂羊頭賣狗肉” 如何分辨真假專家來支招

自從新冠肺炎疫情發生以來，口罩的選擇就成為日常話題，最近記者在合肥市場上發現，有各色各樣打著“面罩”字樣的也混在口罩中售賣，甚至還有將“醫用隔離面罩”當作醫用口罩銷售給兒童使用。對於此種現象，安徽省藥監局、合肥市市場監管局相關專家表示，“面罩”屬於一類醫療器械，而“口罩”屬二類醫療器械，是必須在省藥監部門注冊。如果說，在市場部門備案時是“面罩”，生產銷售時又換成了“口罩”，實則成了“挂羊頭賣狗肉”。

市場探訪多款面罩混在口罩中售賣消費者受誤導

近日，有細心的市民向本報反映，在合肥市的藥房買口罩時，藥店營業員拿給他的口罩上寫著“面罩”二字，但內包裝確實是日常我們所見的口罩的樣式，店員稱，這就是口罩，並無區別。對於這一現象，記者也走訪了合肥市多家藥店。

在西藏路的一家名為“醫林堂”的藥店內，記者向店員詢問有沒有口罩售賣。店員指了指門口的桌子上擺放的幾款，大人用和兒童用的兩種，外包裝上分別印著“一次性使用醫用隔離面罩”和“醫用隔離面罩”。而在它的價格標簽上則瞬間“偷梁換柱”地寫道“醫用隔離口罩”。當記者詢問“口罩”與“面罩”有何區別時，店員表示並無區別。

在四川路的一家名為德康大藥房的藥店內，記者發現一種“另類”口罩，包裝盒上的字樣有兩行，上一行大號的粗體字印著“醫用隔離面罩”，下一行小號字體印著“兒童平面防護口罩”，令人哭笑不得。

記者注意到，這三種被當成口罩來銷售的面罩，其包裝盒上的“產品名稱”一欄都清楚地寫著“醫用隔離面罩”，“產品性能、結構組成”一欄卻寫著“非無菌提供，一次性使用”，“適用范圍”一欄又寫著“用於醫療機構中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺”。包裝上的種種都很容易讓消費者誤以為，這是醫用口罩。

記者在調查中發現，正規的醫用口罩不僅有正規的注冊編號，而且在“產品性能”一欄中，會明確標注“細菌過濾率”，而並非面罩上標注的“非無菌提供”。

調查發現這幾種“口罩”

備案信息為面罩

對於以上幾種“面罩”，究竟是何來源？記者查詢了國家藥品監督管理局網站，獲得一些面罩備案的初步信息。

根據以上探訪中的面罩備案編號，記者首先查詢了來自河北的這家“保定市綠谷醫療器械制造有限公司”的生產企業，根據其“冀保械備20190029號”的備案編號，查詢到其於2019年9月29日在保定市行政審批局備案，備案的產品為醫用隔離面罩。查詢另一家“安徽修果生物工程有限公司”，其於2020年3月17日在合肥市市場監管局備案，產品為醫用隔離面罩。查詢“青島千江生物工程有限公司”，其於2019年4月18日在山東省食品藥品監督管理局備案，產品依然是醫用隔離面罩。以上三產品描述中清楚地寫著“通常由高分子材料制成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用”。但在實際生產中，這些企業卻都偷偷將“面罩”換成了“口罩”，銷往全國各地的市場。

專家說法面罩與口罩“風馬牛不相及”，分屬一二類醫療器械

那麼，口罩和面罩究竟有什麼區別？面罩真的可以替代口罩嗎？它們在實際生產中又有哪些不同呢？記者採訪了對二類醫療器械進行審批管理的安徽省藥品監督管理局醫療器械生產監管處副處長朱德宏，負責對一類醫療器械進行監管備案管理的合肥市市場監管局注冊許可局郭潔。兩位專家對此作了詳細解釋。

據悉，我國根據醫療器械產品安全性對醫療器械進行分類，第一類是風險程度低，實行常規管理可以保証其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、手術衣等，而醫用面罩就屬於這一類別中。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保証其安全、有效的醫療器械。如醫用縫合針、血壓計、體溫計等，醫用口罩則屬於第二類醫療器械。第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保証其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡等。

郭潔表示，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，“第一類醫療器械實行產品備案管理，由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。比如面罩，隻需要到我們合肥市市場監管局進行備案即可，程序簡潔，用時短。”

而第二類、第三類醫療器械則實行產品注冊管理。申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。“也就是說如果是生產醫用口罩，必須到安徽省藥品監管部門進行審批注冊，這就比一類備案要嚴格且復雜得多，並且用時長。”省藥監局醫療器械生產監管處副處長朱德宏介紹。

再細化二者的區別，醫用隔離面罩通常由高分子材料制成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用。用於醫療機構中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。而醫用防護口罩則是由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。

從面罩的圖片來看，便可一眼分辨出二者區別。面罩實際就類似於我們日常戴的防護透明面罩，滿是空隙，絲毫起不到過濾空氣中細菌、飛沫、顆粒物等作用，與口罩是“風馬牛不相及”的兩種物品。

也就是說，如果該企業備案生產的是“面罩”，但實際生產出的卻是口罩。那就完全有“挂羊頭賣狗肉”的嫌疑。“它既不是民用口罩，也不是醫用口罩，標准等各方面都不受控制。這種行為是鑽了監管和法律的空子，不建議市民購買。”朱德宏說。

記者查詢相關法律規定，生產經營未取得醫療器械注冊証的第二類、第三類醫療器械的，未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品，並處以5萬元以上10萬元以下罰款﹔貨值金額1萬元以上的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款﹔情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

消費提醒買醫用口罩認准“注”字

在探訪藥店的過程中，記者發現市場上的口罩花樣繁多，包裝背后的注解也是各式各樣，作為普通消費者根本無從下手，更看不懂這些標准、性能、生產許可之間的“門道”。那麼如何去選擇一款戴得放心，戴得安全的口罩呢？

郭潔表示，可以認准一個“注”字，買帶“注”字號的口罩。注冊編號都是由4個字和11位數字組成，四個字中第一個字都為省份簡寫。在這裡，作為消費者，我們隻需要認出這個“注”字即可。“對於醫用口罩來說，有了這個‘注’字，才是受到國家監管的，有質量保証的產品。”

此外，鑒別醫用口罩還有一種辦法。朱德宏介紹，目前市場上常用的醫用口罩就三種，防護級別從低到高分別為一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩。“消費者在購買前，一定要注意看三點，‘產品名稱’‘預期用途’和‘注冊編號’。產品名稱會寫明是口罩還是面罩，注冊編號就算看‘注’字。廠家如果備案是面罩，也基本不會敢在‘產品名稱’一欄寫上‘醫用口罩’字樣。”消費者在實際購買過程中，如若發現面罩當口罩賣的情況，也可撥打12315舉報。