5月27—28日,安徽省食品药品检验研究院(简称:省院)接受了国家药品监督管理局委派的疫苗批签发机构现场评估组的考核。评估组由中国食品药品检定研究院生检所副所长陈国庆带队,对省院申请的疫苗批签发机构进行了现场评估。
评估组采取现场检查、查阅资料、提问、座谈等方式,围绕《疫苗批签发机构评估细则》中的7项25个指标进行符合性检查,认为省院具备了申请的疫苗的检测能力,批签发体系满足《疫苗批签发机构评估细则》要求,无明显缺陷,现场评审结论为通过。
为了做好安徽省生物制品的批签发工作,安徽省药监局领导高度重视,提早谋划、提前布局,自2019年开始持续投入生物制品批签发相关的能力建设。安徽省院成立工作专班,各部门通力协作、积极推进,按时完成了疫苗批签发机构的体系文件建设、仪器设备采购、检验能力提升等工作,于4月底向国家药监局提出了疫苗批签发授权申请。安徽省院将抓住这一契机,进一步提升各项检测能力,尤其是疫苗检验能力,更好地支撑监管、服务监管。(石跃新)
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