安徽向首家疫苗生产企业实施派驻监管

2月25日，安徽省药监局在安徽智飞龙科马生物制药有限公司举行安徽省疫苗生产企业派驻检查员进驻企业暨疫苗监管专题培训会，安徽省第一批派驻疫苗生产企业的2名检查员到岗到位，疫苗派驻监管工作正式拉开序幕。安徽省药监局二级巡视员许红作动员讲话。

据介绍，疫苗安全关乎人民群众切身利益和社会安全稳定大局，党中央、国务院高度重视疫苗安全监管工作，派驻检查是落实疫苗监管“四个最严”要求、加强疫苗质量全程管控、严控疫苗安全风险的具体举措。

疫苗生产企业派驻监管作为安徽省开创性工作，省药监局高度重视、周密部署、统筹安排，制定了《安徽省药品监督管理局派驻疫苗生产企业检查员管理办法（试行）》《疫苗生产监管程序》《生物制品批签发抽样工作程序》《药品（含疫苗）生产检查工作程序》等制度，对主动报名的18名派驻检查员候选人精心筛选，2名同志入驻企业开展派驻检查，其余报名人员作为后备力量和梯队，为安徽省疫苗生产企业派驻监管积蓄动能。

会议要求，疫苗上市许可持有人要全面落实主体责任。持续完善疫苗生产质量管理体系，严格按照《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》要求开展疫苗生产活动；派驻检查员要切实履行工作职责。大力发扬孺子牛、拓荒牛、老黄牛精神，要广学习、深思考、讲合作。要炼作风、树正气、守底线，高质量完成派驻检查任务；要构筑疫苗生产质量监管的强大合力。各相关单位要依职责聚焦疫苗监管主业，加强对派驻监管工作引领指导，激励担当作为，切实履职尽责，坚守疫苗质量安全底线。

会议邀请曾参加疫苗派驻监管并长期从事疫苗监督检查国家级检查员围绕《疫苗管理法》、疫苗基础概况和疫苗派驻检查等进行授课，安徽智飞龙科马有限公司生产管理、质量管理部门负责人围绕疫苗产品生产工艺、质量管理等做具体介绍，省药品审评查验中心对疫苗派驻检查工作日常管理要求进行解读。（杨成松）