安徽药监着力保障药械流通安全

2020年，安徽省药械流通监管工作以“四个最严”要求为根本遵循，守底线保安全，追高线促发展，统筹做好疫情防控药械质量安全监管，不断强化日常监管、专项整治，安徽省药械流通质量安全形势总体平稳，未发生重大药械质量安全事件。

安徽省药监局在全国率先制订印发《药品医疗器械流通监督检查工作流程》，进一步规范药品医疗器械经营使用环节监督检查行为，指导安徽省各级监管部门有效开展药械流通监管工作；印发《疫苗流通监管工作程序》《建立完善疫苗国家监管体系市场监督和控制主要任务》清单，完成了安徽省疫苗国家监管体系市场监督和控制板块相关工作；制订《药品经营企业主体责任清单》，探索推进由保姆式监管向落实企业主体责任转变，率先在特殊药品经营企业实施，通过健全、完善药品流通监管制度体系，推进药品经营企业落实主体责任。

据介绍，安徽省药监局结合日常监管，对安徽省16个市监管部门落实监管任务情况开展了督查检查。制定了《2020年药品医疗器械流通监管重点工作督查方案》，通过督查检查，有力地推动了重点工作落实，树立了上下齐监管，安徽省一盘棋思想。各地均能按照国家局、省局部署的《年度监督检查计划》和“四个专项整治、三个专项检查”进行动员部署，制定了具体的检查计划或方案，开展了针对性的监督检查，有些市局由分管领导带队开展集中检查，有些市局组织开展交叉互查，检查结果进行通报，取得比较好的效果。

此外，该局与省卫健委联合印发《关于开展疫苗流通环节质量专项监督检查的通知》，连续4年对安徽省承担疫苗储存配送企业、疾病预防控制机构及预防接种单位高温季节疫苗储存和运输情况开展专项检查，各级将监督检查情况通报同级卫生健康部门，共同做好疾控机构、接种单位疫苗质量监管。会同省卫健委对部分市工作落实情况进行了督查，发布《关于疫苗流通环节专项监督检查暨督查情况的通报》。

在疫情防控工作方面，安徽药监与相关企业建立联系机制，及时掌握企业生产经营动向，对规模以上药品批发企业防疫药械情况进行摸底调查，积极配合卫生健康和工信部门做好供应保障工作。主动联系海关、商务部门，对安徽省医疗器械经营出口销售情况进行摸排，掌握出口销售第一手资料，严把出口经营企业销售质量关。强化退热、止咳、抗菌类、抗病毒类等药品零售登记管理和监测，多次部署各地加大监督检查力度，督促企业严格落实销售登记和处方管理要求，必须凭处方销售、实名登记，执业药师提供必要的用药指导。

此外，进一步强化“三医”联动。相关部门联合印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革政策举措的通知》《关于加强安徽省医疗机构药事管理促进合理用药的实施意见》等制度文件，开展短缺药品监测，在药品批发企业设置短缺药品监测点，对安徽省综合医改、医疗卫生行业综合监管等开展联合督察，推动“三医”全方位联动。在全国率先开发药品和医用耗材采购“两票制”网上备案系统，实现了“不见面、零跑路”，受到药械企业一致好评。（杨成松）