安徽省医疗器械安全宣传周启动

10月19日，2020年安徽省医疗器械安全宣传活动正式启动。本次宣传周活动的主题是“安全用械，守护健康”。目的就是进一步普及医疗器械安全法律法规和基本知识，提高公众的医疗器械安全知识水平和自我保护能力，进一步强化医疗器械生产经营者的法律意识、责任意识，推进医疗器械科学监管，推动医疗器械行业高质量发展，切实保障公众用械安全。

为了推动国内医疗器械行业高质量创新发展，保障医疗器械产品质量安全，推进高端医疗器械领域“国产化”进程，近年来，国家出台了一系列鼓励行业发展、加强行业监管相关的政策文件。仅在近1年内，就出台相关鼓励类政策4项，监管类政策7项。医疗器械注册人制度试点范围进一步扩大，促进医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力；创新医疗器械产品审评审批进一步加快，助力产业高质量发展，推进产业创新引领；建立电子申报信息系统，创新管理方式，显著提高注册效率；真实世界数据用于医疗器械临床评价，有效缩短全球创新药械进入中国的时间，降低成本；启动医疗器械唯一标识系统，推进供应链全链条联动，有利于不良事件的监控和问题产品召回；发布注册人开展不良事件监测工作指南，指导注册人建立健全医疗器械不良事件监测体系，及时、有效控制医疗器械上市后风险。种种改革举措、创新政策的出台，在实施严格监管，保障质量安全的前提下，助推我国医疗器械企业持续创新、做大做强，助力医疗器械产业健康、有序、加速发展。

与此同时，安徽省医疗器械产业规模也是节节攀升，工业产值年均增长率近20%，首次注册产品数量成倍增长。截止2019年底，全省共有医疗器械生产企业411家，经营企业21976家，全省医疗器械生产企业取得第一类医疗器械备案凭证1505个、第二类医疗器械注册证1065个、第三类医疗器械注册证77个。安徽省医疗器械行业也逐步成长为一个产品门类齐全、创新能力强、市场需求旺盛的朝阳产业。

为了深入贯彻党中央、国务院全面深化改革的决策部署，积极促进全省医疗器械产业高质量发展，近年来，安徽省药监局深入推进“放管服”政策，深化医疗器械审评审批制度改革，发布了各项创新举措：印发《关于进一步深化“放管服”优化药品医疗器械行政审批服务的通告》，标准不降低，流程再优化，主动做到“减环节、减材料、减成本、减跑动”；压缩办事时限，降低注册收费标准，进一步提高工作效率，减轻企业负担，安徽省药械注册收费标准在长三角地区最低，破除企业创新发展资金壁垒；发布《第二类医疗器械优先审批办法》，将临床急需且在安徽省尚无同品种等六种情形列入优先审批，设立绿色通道，鼓励创新发展；联合上海、江苏、浙江，开展长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点，三省一市跨区域联合推进协同监管，鼓励医疗器械创新，进一步释放医疗器械注册人制度红利；启动疫情防控器械产品应急审批，在疫情期间，强化使命担当，保障防疫物资产品供应；依托平台，做实“互联网+”，无纸化办公、不见面审批，网上服务高效便捷。做到强化风险监管，稳步推进简政放权，持续优化行政审批，守底线保安全、追高线促发展。

“保障用械安全，守护生命健康”，是全体药监部门，器械生产、经营者义不容辞的法定责任；“了解用械知识，加强自身防护”，是器械使用者自身需要具备的基本技能。安全用械需要各方共同参与。据介绍，今年的“医疗器械安全宣传周”活动，安徽省药监局将举办“安全用械、守护健康”大讲堂、医疗器械网络销售监管座谈暨培训会、医疗器械政策宣贯专题访谈，开展各方代表进创新企业、检测机构、审评中心等系列活动，利用报纸、电视、网络等媒体的立体宣传，增强宣传工作实效。同时，通过创新成果图片展示、发放宣传手册、布置宣传展板、刊播公益广告等多种形式，宣传、普及医疗器械法律法规和安全用械知识，各地监管部门也将结合实际，采取群众喜闻乐见的形式，举办各种宣传活动。（周坤）