7月31日，安徽醫科大學附屬阜陽醫院順利通過國家藥品監督管理局藥物臨床試驗機構備案，完成呼吸內科、腫瘤科、血液內科、內分泌、泌尿外科、普通外科6個專業的備案。此次成功備案標志著該院已具有開展II-IV期藥物臨床試驗的資格，安徽省又新增一家藥物臨床試驗機構備案成功的省屬三級甲等綜合醫院。

藥物臨床試驗是指任何在人體(患者或健康受試者)進行的，以確定藥物療效與安全性的系統性研究。藥物臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和藥物生物等效性試驗。而藥物臨床試驗機構是指具備相應條件，按照《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)和藥物臨床試驗相關技術指導原則等要求，開展藥物臨床試驗的機構。

監督檢查。樊宗兵供圖

2021年11月，該院啟動GCP創建工作，全院上下高度重視，嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質量管理規范》等法律、法規的要求完善組織架構，成立藥物臨床試驗機構及藥物臨床試驗倫理委員會，制定GCP管理制度、標准操作規程（SOP）等規范化文件。積極選送人員外出培訓和學習，並邀請院外專家來院授課指導，提升機構、倫理及研究人員的整體水平，多次召開工作協調會，確保GCP機構籌備工作有序推進，並於2023年4月在國家藥監局藥物臨床試驗機構備案管理信息平台完成備案。

2023年5月18日上午，安徽省藥品審評查驗中心備案督查組專家來院，開展為期兩天的藥物臨床試驗機構備案后首次監督檢查。專家組對該院藥物臨床試驗機構、倫理委員會及相關專業組的工作給予了充分的肯定，也將檢查中發現的問題和不足進行了反饋，提出了一些寶貴的意見和建議。針對專家組反饋問題，藥物臨床試驗機構及時進行整改，並於2023年7月31日順利通過藥物臨床試驗機構備案。

此次藥物臨床試驗機構成功備案，對安醫大附屬阜陽醫院科研學術水平和醫療質量水平的提高具有重要意義，也是醫院醫療水平和科研能力的綜合體現。下一步，該院藥物臨床試驗機構將嚴格按照標准操作規程開展臨床試驗，抓好臨床試驗質量管理，保障受試者的合法權益，確保臨床試驗的科學性、可靠性及規范性﹔加強與國內領先的臨床研究中心合作，著力加強內涵建設，銳意進取，砥礪前行，更好地服務患者，服務社會。（樊宗兵）

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