俗話說“冬令進補，來年打虎”。立冬后，很多外地游客到亳州游玩之余，會選購黃芪、當歸、黨參等常用藥食同源類藥材。令他們滿意的不僅是中藥材的價格，更是受追溯系統保障的品質。

　　2020年，亳州市為破解中藥飲片監管難題，在全國率先啟動中藥飲片信息化追溯系統建設，通過數字化賦能，實現中藥飲片來源可查、去向可追、質量可控、責任可究，保障人民群眾用藥安全，助推中藥產業現代化。

　　近日，亳州市中藥飲片信息化追溯系統入選全國“2024年藥品智慧監管典型案例”，這是全省唯一入選案例。

　　一物一碼，中藥飲片辦了“身份証”

　　小雪時節，在亳州市永剛飲片廠有限公司包裝車間裡，工人們將自動分裝的白芍飲片封口后，將袋上的追溯二維碼一一激活，再按照每10袋一組的規格打包封口，為合並成大包裝的白芍飲片賦碼，再次激活，等待入市銷售。

　　“中藥飲片從袋裝到大包裝，都需要賦碼，確保每個環節都可以追溯。”亳州市永剛飲片廠有限公司生產部副經理王衛新告訴記者，被賦碼后的中藥飲片等於辦了“身份証”。

　　目前，亳州的中藥飲片企業根據生產需要，將每批產品的相關參數上傳到安徽省中藥飲片信息化追溯平台，並申請追溯碼，省追溯平台審核后為該批次中藥飲片賦碼。作為唯一的身份標識，“碼”可用於最小到克級的銷售包裝上，實行“一物一碼、物碼同追”。

　　記者在永剛飲片公司成品倉庫看到，所有的中藥飲片包裝袋上，都貼有這種可被追溯的“二維碼”。“隻需要掃一下碼，這包飲片在哪生產、原料來自哪裡，都一目了然。”該公司營銷部市場專員劉鬆然說。

　　該追溯系統依托信息技術，建立中藥材採購、中藥飲片生產加工、中藥飲片銷售等環節的可追溯鏈條，實現中藥材重點品種“從哪裡來，到哪裡去，誰經過手，誰來負責”的全鏈監管。

　　“使用追溯系統后，企業的安全責任意識和生產管理效率實現雙提升，管理人員能夠精准依據企業庫存、生產和銷售情況，及時作出決策。”安徽宏信藥業發展有限公司質量部負責人張小賽介紹，進行信息化追溯的企業在招標集採時，還具有額外加分項，有助於提升中藥飲片企業的核心競爭力。

　　該公司為亳州市中藥飲片信息化追溯系統的首批試點企業，中藥飲片全部實行“一物一碼、物碼同追”。“客戶可以隨時掃碼查詢飲片產品信息，對產品品質更加信賴。企業公信力增強了，銷量自然也上來了。”張小賽說，企業產值從2020年的1.58億元，增長到2023年的3.04億元，幾近翻倍。

　　“追溯碼生成、備案、查詢服務由省級平台提供，保証了追溯碼的權威性，有利於營造安全放心的中藥材消費環境，促進亳州中醫藥產業健康發展。”安徽省藥品監督管理局第二分局局長謝正義說。

　　截至目前，該追溯系統已覆蓋亳州市207家中藥飲片企業，覆蓋率達93.7%，約佔全國10%，其中可追溯中藥飲片品種超過1000種，涉及中藥材供應商和飲片銷售客戶超過6萬家。

　　數字賦能，監管執法添了“千裡眼”

　　使用中藥飲片信息化追溯系統前，亳州市中藥飲片企業的生產台賬，包括原料採購、生產加工、品質檢驗、銷售去向等數據，基本都是手工錄入的紙質台賬。

　　藥監部門在執法過程中發現，這種紙質台賬弊端不少。

　　“第一是它的真實性存疑，因為缺少有效監督，其真實性有待商榷﹔二是執法檢查的工作量巨大，要通過查找資料、檢查台賬實現全環節檢查，需要大量時間，時效性會滯后。”安徽省藥監局第二分局副局長汝燕濤告訴記者，紙質台賬還存在記錄不及時、容易修改等弊端。

　　“此外，過去經常有一些中藥飲片被外地抽檢不合格，但經過我們核查后，發現這些飲片並非包裝上顯示的企業所生產，而是假冒產品。”汝燕濤說，以前的中藥飲片生產，無論是加工還是包裝環節，防偽措施不多、效果不明顯。

　　基於上述原因，省藥監局第二分局按照GMP（藥品生產質量管理規范）標准，探索用智能化手段監管中藥飲片企業的生產過程和質量管理。

　　中藥飲片信息化追溯系統運行后，監管有了“千裡眼”。

　　“我們在協查函或者不合格報告書上看到產品批號或品名，直接從系統平台上進行篩選，就可以知道是不是所涉企業生產，其產品銷售去向有沒有到被抽檢單位，很快完成初步篩查。”汝燕濤說。

　　在飲片抽檢、不合格飲片核查等工作中，通過掃碼能夠及時准確獲取生產企業、入庫時間、批號、數量等信息，從而有效防止非法生產的中藥飲片進入流通和使用單位。同時，對於某些異常數據較多的企業，能及時發現並進行現場檢查和監管，從而提高監管的精准度和有效性。

　　由於追溯系統實現了中藥飲片企業生產的全流程記錄，一旦發生數據刪除、修改，會在系統留下痕跡，從根本上杜絕了企業出租出借証照、外購飲片、人為記錄差錯或記錄造假等現象，能有效解決中藥飲片生產過程中存在的監管難題。

　　“我們通過追溯系統這個‘千裡眼’，可適時開展遠程監管、進行數字會診，提高了執法效率，解決了監管執法必須跑企業的問題，真正做到無事不擾，為企業減負。”謝正義說。

　　構建平台，探索追溯體系“新規范”

　　作為全國最大的中藥飲片生產基地，亳州中藥飲片生產企業有230多家，產量約佔全國的四分之一。

　　面對龐大的中藥飲片產能，如何順應信息化、數字化、網絡化、智能化發展趨勢，加快推動中醫藥產業高質量發展，成為擺在政府部門和經營主體面前的一道考題。

　　2020年底，按照“統一規劃、統一設計、統一開發、統一使用、統一管理”原則，以“一物一碼、物碼同追”為目標，編織全流程、全覆蓋、全環節中藥飲片追溯鏈條的中藥飲片信息化追溯系統在亳州市投入使用。

　　“該系統著力構建政府監管、行業自治、企業自律、社會監督的中藥飲片質量安全共治格局，主要包括企業端和監管端兩大模塊。”謝正義介紹。

　　在企業端，該系統結合GMP審查要素和內容，以“人、機、料、法、環、測”為追溯核心內容，把控採購、生產、質檢、倉儲、銷售、發運等關鍵環節，緊盯藥材來源、生產加工人員、設備設施、生產原藥材、過程質量檢測、工序參數、審批過程等關鍵因素，滿足企業業務開展和中藥飲片質量安全監管的需要。

　　在監管端，該系統監管平台利用大數據技術，分析原料採購、原料庫存、生產過程、質量管理、生產賦碼、成品庫存、銷售管理等關鍵環節數據，提供風險預警、研判等功能，實現中藥飲片生產信息化監管。

　　運行三年來，該系統有力提升了亳州中藥飲片行業生產效率和精細化管理水平，增強了消費者對亳州中藥飲片的信任，為政府管理和部門監管提供了堅實的技術支撐。“追溯系統惠及了藥企、促進了發展，提升了監管質效，保障了藥品安全，有力推進我省藥品監管體系的精細化、智能化水平。”謝正義說。

　　《“十四五”中醫藥發展規劃》提出，研究推進中藥材、中藥飲片信息化追溯體系建設，強化多部門間的協同監管。今年7月，國家中醫藥管理局、國家數據局印發《關於促進數字中醫藥發展的若干意見》，提出要推動中藥全產業鏈數據協同，強化中藥質量追溯體系平台建設和推廣運用等。

　　市場優先選擇及政策傾向，正“倒逼”各地加快中藥飲片追溯系統的落地與完善，推動全國中藥信息化追溯朝著覆蓋面更廣、精准度更高的方向發展。

　　“亳州市正積極探索制定中藥飲片追溯體系信息化標准規范，推動中藥飲片生產、流通、使用全過程信息化追溯體系建設，努力為全國中藥飲片生產企業探索建立可借鑒、可推廣、可復制的追溯體系建設和數字化轉型發展的‘安徽經驗’。”謝正義表示。（記者 任雷 武長鵬）

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