近日，安徽省藥監局印發《關於實施醫療器械主文檔登記事項的通告》，自2025年1月1日起在安徽省啟動第二類醫療器械主文檔登記工作。

《通告》明確，醫療器械主文檔登記為自願行為，醫療器械主文檔可作為授權醫療器械注冊申請人，在申報醫療器械注冊事項時引用其作為注冊申報資料的一部分，用於安徽省醫療器械注冊申請人提出的第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊証核發、變更注冊申請事項。

《通告》規定，主文檔登記資料均需經過主文檔所有者簽章。已登記的醫療器械主文檔內容發生變化時，主文檔所有者可申請登記資料的更新。主文檔的技術內容應參照醫療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求以及相關指導原則的要求提供。

《通告》要求，省藥品審評查驗中心具體負責醫療器械主文檔的管理、使用工作，在待關聯醫療器械提出注冊申請時，對主文檔資料進行一並審評。

實施第二類醫療器械主文檔登記工作是省藥監局持續深化藥品審評審批制度改革的又一重要舉措，將進一步方便醫療器械注冊人選擇原材料和關鍵元器件等，簡化注冊申資料，避免重復審評，提高醫療器械審評審批質效，助推安徽省醫療器械產業高質量發展。（石躍新）

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