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安徽省藥監局出台進口質子治療系統使用質量監管工作方案

2024年06月12日16:13 | 來源:人民網-安徽頻道
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近日,安徽省藥監局印發了《合肥離子醫學中心進口質子治療系統使用質量監管工作方案》(以下簡稱《方案》),旨在強化對合肥離子醫學中心進口質子治療系統使用質量監管,確保其安全、高效運行。

質子治療作為一項先進的腫瘤治療技術,相較於傳統放療,其以精准度高、治療效果好、對正常組織損傷小等優點而受到國內外醫療機構的青睞。合肥離子醫學中心進口質子治療系統投資巨大、結構復雜且技術含量高,高質量穩定運行直接關系到患者的治療效果和生命安全。為有效保障質子治療系統的使用質量、確保患者用械安全有效,省藥監局制定針對性的監管工作方案。

《方案》以落實各方責任、確保質子治療系統使用質量安全為宗旨,基於現行醫療器械使用質量監管相關法規,通過學習研究兄弟省使用質量監管實踐,結合合肥離子醫學中心具體情況,全面考慮質子治療系統上市后使用階段質量安全風險,從履行各方法定職責和建立運行質量管理體系出發,量身定制了一套既符合法規精神又得到監管對象認可的監管策略。

《方案》針對合肥離子醫學中心(質子治療系統使用單位),從機構與人員、文件管理、設備設施等方面明確質子治療系統使用質量管理體系框架、資源和文件要求,從採購、驗收、儲存、使用、維護與維修及醫療器械警戒等質子治療系統使用環節明確各項質量管理活動具體要求,進而明確了48條監督檢查要點。針對瓦裡安醫療器械貿易(北京)有限公司(質子治療系統的境內代理人和運行維護者),《方案》明確境內代理人應協助境外醫療器械注冊人履行義務,建立質子治療系統運行維護質量管理體系並保持有效運行,按照合同約定提供售后服務,指導和配合使用單位開展質子治療系統使用質量管理﹔從技術支持、現場服務和醫療器械警戒等方面提出具體要求,並明確了15條檢查要點。

《方案》還明確了使用單位定期自查的要求,藥監部門開展監督檢查的組織方式、檢查頻次及發現嚴重或重大事件的處理要求,以及延伸檢查的時機和方式。

《方案》不僅可用於指導各級藥監部門執行質子治療系統使用質量監管工作,也有助於監管對象對照建立和完善質量管理體系,確保質子治療系統的安全可靠運行,為患者提供更安全、高效的醫療服務。(石躍新)

(責編:黃艷、張磊)

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