5月28日上午，在安徽省政务服务中心，一场热闹的活动正在进行。

“今天不绕弯子，大家有什么问题尽管提，能解决的当场解决，不能解决的讲清原因、明确方向、持续跟踪。”安徽省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）党组成员、副局长张磊的开场白，拉开了第十六期“局长服务日”活动的序幕。

活动现场。人民网记者 陈若天摄

把“问题清单”变成“履职清单”

“创新产品的优先审批程序要怎么确定？”

“委托外部生产是否可行？”

“药企遇到职业打假人要怎么维权？”

没有预设的讲话稿，没有单向的政策宣讲，7家医药企业代表带着问题，向省药监局领导和相关处室、直属单位负责人接连发问。

“在别的省份，都是药品监管部门给我们企业提问题，没想到我们还能反过来向政府部门提问。”安徽海辰药业有限公司（以下简称“海辰药业”）负责人刘华红的感慨，道出了很多企业的心声。

2025年9月，海辰药业通过了省药品审评查验中心的GMP符合性检查。“我至今还记得检查当天的场景：检查组组长跟我说，省药监局实行‘监督+服务’检查模式，有任何问题都可以当场提。我当时连珠炮似的问了10个问题，从持有人变更到委托生产，工作人员都耐心地一一解答。现在我有问题，给他们发微信，当天就能收到回复。我去年才到安徽工作，这里的干部真的很务实。”刘华红透露，此次看到“局长服务日”活动公示，她第一时间就报了名。

活动结束后，多家医药企业代表告诉记者，企业最怕的就是“模糊地带”。省药监局能坦诚面对问题，不推诿、不敷衍，就是对企业发展最大的支持。

这种从“单向监管”到“双向互动”的转变，正是省药监局开展“局长服务日”活动的初衷。数据显示，自2023年6月以来，省药监局已累计开展16期活动，服务企业138家次，回应企业诉求257项，真正把企业的“问题清单”变成了药品监管部门的“履职清单”，“局长服务日”活动真正成为政企的零距离交流平台。

从个案解决到共性堵点攻坚

一次次面对面的交流，不仅解决了企业的个案难题，更让药品监管部门精准摸排到了产业发展的共性堵点。

省药监局许可注册处处长朱德宏介绍，通过系统梳理，当前创新药品和医疗器械审评审批的共性“堵点”主要包括新入行企业对申报流程缺乏系统认知、技术标准把握不准、创新产品属性界定不清等。

针对这些“卡脖子”问题，省药监局打出了一套精准施策的“组合拳”。在制度层面，联合16个部门出台《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》；获批国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点，审评时限由200个工作日压缩至60个工作日。在服务层面，省药品审评查验中心推出“八大举措”，从推行药品重大变更前置服务到落实医疗器械立卷审查前置，从实施现场检查“延后一小时”服务机制到开设审评检查“云课堂”，构建起全链条、全周期的服务体系。

“就拿‘延后一小时’服务来说，现场检查结束后，我们不着急走，专门留出时间给企业答疑解惑。”省药品审评查验中心主任黄世福介绍，这项机制实施以来，已累计为700余家次受检企业提供现场服务，当场解决技术与管理问题500余项。通过前置辅导和预审查服务，帮助100余家企业整改潜在问题100余项，有效避免了重复补正、反复申报，大幅降低了企业的研发和合规成本。

数据是最好的证明。2025年，全省医药创新活力持续迸发：新增药品批准文号186个，同比增长14.8%；新增新药申报19个，其中创新药12个；新增第二类、第三类医疗器械产品287个、48个，同比分别增长20.6%、71.4%。药品再注册审查时限较法定时限缩短43.2%，第二类医疗器械首次注册技术审评平均用时32个工作日，较法定办理时限缩短43.86%。

“营商环境没有最好，只有更好。”张磊表示，下一步，省药监局将常态化开展“局长服务日”“百名专家助药企”等活动，既“问需于企”解决实际困难，也“问计于企”完善监管政策，与企业共同打造医药产业创新发展的最优生态，让更多创新药品和医疗器械早日惠及百姓。