安医大四附院获国家药物临床试验机构资格

患者有望第一时间免费使用国内外最新治疗药物

2019年11月01日14:09  来源:人民网-安徽频道
 

近日, 安徽医科大学第四附属医院被认定具有国家药物临床试验机构资格,这意味着在该院就诊的患者有望第一时间免费使用国内外最新研发的治疗药物。

2019年10月31日,国家药品监督管理局在其官网发布关于药物临床试验机构资格认定检查的公告(第5号)(2019年第86号),根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,经资料审查和现场检查,认定安徽医科大学第四附属医院具有药物临床试验机构资格,取得国家药物临床试验机构资格证书(证书编号1062)。

公告中认定了安医大四附院呼吸、消化、神经内科、心血管、血液、肾病、普通外科、神经外科、骨科、泌尿、小儿呼吸、小儿内分泌、妇科、耳鼻咽喉、肿瘤、麻醉16个临床专业组,通过的专业组将可开展II、III及IV期药物临床试验。

“为了得到认证,仅各专业组的管理制度和标准操作规程等就达1000余项。”安医大四附院临床试验机构办公室主任王建青表示,“医院从2018年开始进行机构资格认定的准备工作。医院成立了临床试验机构,设立临床试验机构办公室、档案室、机构药房等,安装温湿度监控设备,成立临床试验伦理委员会,任命伦理委员会主任、副主任及委员,明确申报重点专业科室,组成临床试验研究团队和配备受试者急救抢救设备等。”

“同时,安医大四附院临床试验机构、伦理委员会、专业组还制定了临床试验管理制度、人员职责、标准操作规程、设计规范和应急预案等,健全了质量保证体系,并多次派员外出学习培训。”

2019年8月,国家药品监督管理局专家组对该院临床试验机构、伦理委员会以及申报专业组进行了细致的考核和检查,并提出了宝贵的改进意见。

据安医大四附院副院长王玉介绍,获得国家药物临床试验机构资格是医院医疗水平和科研能力的综合体现,也是医疗机构提高科研学术水平的重要手段之一。

重要的是获得认证资格的临床专业组可以招募参加临床试验的受试者,受试者将可以第一时间接受国内外最新研发的药物治疗,也将拥有最新治疗方案和免费治疗的权益。(王锐 付艳)

(责编:刘颖、金蕾欣)