安徽食药监公布“飞检清单” 高风险企业100%覆盖

2016年08月13日08:30  来源:中安在线
 
原标题:安徽食药监公布“飞检清单” 高风险企业100%覆盖

  “飞行检查”是食药监部门用得最多的术语。啥叫“飞行检查”?在天上飞吗?错也!它是指不打招呼的突然袭击式的随机抽查,让食品药品生产经营企业防不胜防。日前,安徽省食药监局为规范飞行检查行为,公布了《安徽省食品药品监督管理局随机抽查事项清单》,对抽查对象、抽查主体、抽查事项、抽查内容、抽查方式、比例和频次等,事先进行了“安民告示”。

  14类对象将接受飞行检查

  安徽省食药监局的《飞检清单》中,明确了包括餐饮服务单位、食品批发市场、食用农产品市场、食品生产企业、药品批发企业、互联网药品信息(交易)服务网站(企业)、特药管理、医疗机构制剂室、注射剂等高风险企业、化妆品生产企业、中成药及中药饮片生产企业,以及三、四级监管医疗器械生产企业,三级监管医疗器械批发企业和食品安全国抽省抽承检机构等14类对象,都要随时作好被接受突袭抽查的准备。

  高风险企业“飞检”全覆盖

  安徽省食药监局将对投诉举报多、列入经营异常名录或有严重违法违规记录的市场主体,继续加大抽查力度。对互联网药品信息(交易)服务网站(企业)、注射剂等高风险企业或品种飞行检查覆盖面达到100%。

  《飞检清单》明确对互联网药品信息(交易)服务网站(企业),要抽查互联网药品信息<交易>服务网站资质及专职人员在岗、超范围发布药品信息或发布虚假药品信息、超范围从事药品交易服务、销售假劣药品等情况。

  对注射剂等高风险企业,则抽查物料管理,原辅料来源合法性,产品放行管理;生产管理,药品全生产过程工艺控制步骤、技术参数一致性、无菌保证执行证情况,产品工艺验证和再验证情况;质量保证和质量控制,法定标准执行情况,实验室数据完整性情况,变更控制、偏差处理等执行情况;产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况。

  首次披露飞检范围频率

  《飞检清单》透露,将按照10-15%的比例,对药品批发企业随机抽查,每年分8次进行。主要抽查药品批发企业挂靠走票、非法回收药品、含特殊药品制剂管理、冷链药品管理、人员管理、仓储条件及现场管理、验收和出库管理、运输管理等情况;抽查品种购销渠道的合法性,并延伸上下游进行具体核实。

  而对特药管理、医疗机构制剂室和化妆品生产企业,则采取问题导向+随机,10%的抽查比例。其中,特药管理抽查频次为每年4次,主要检查特药购、销、存及安全管理;医疗机构制剂室、化妆品生产企业均每年1次;医疗机构制剂室检查制剂配制、检验及使用等;化妆品生产企业则检查企业质量管理体系建立情况、化妆品原料使用、生产质量管理等情况。

  据安徽省食药监局新闻发言人介绍,推广随机抽查是简政放权、放管结合、优化服务的重要举措。今后,全省各级食药监管部门都将依法制定随机抽查事项清单,合理确定抽查比例、频次和方式,随机抽查和重点检查相结合,着力解决执法过程中存在“厚此薄彼”等问题,促进公正执法、严格执法和文明执法。(通讯员 石跃新 记者 檀美玲)

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