10月28日上午，安徽省藥監局組織召開全省推進實施新修訂《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）工作視頻會議，聽取了合肥、蚌埠、宣城市市場監督管理局及省局各分局推進實施工作情況，充分肯定了過渡期內全省推進新修訂《規范》取得的階段性成效，分析了當前面臨的主要問題，明確了下一步工作重點和具體要求。

會議指出，貫徹實施好新修訂《規范》，是防范醫療器械質量安全風險的關鍵舉措，是推動醫療器械產業高質量發展的重要抓手，更是守護人民群眾用械安全的政治責任，對提升行業整體質量管理水平、規范市場秩序具有重要意義。

會議強調，新修訂《規范》即將於2026年11月1日起正式實施，全省各級監管部門要進一步提高政治站位，全力推進新修訂《規范》平穩落地實施。持續加強宣貫培訓，營造濃厚氛圍。各級監管部門要加大對新修訂《規范》及檢查指導原則的政策宣講和條款解讀工作力度，圍繞企業在實施過程中存在的短板弱項開展精准化、案例化培訓，營造全行業“學規范、守規范、用規范”的濃厚氛圍。要注重提前謀劃，制定科學監管計劃。各級監管部門要認真落實分級分類監管的總體要求，依據產品和企業的風險程度分階段開展監督檢查。強化分類施策，壓實企業主體責任。各級監管部門要及時總結過渡期內工作經驗，完善監管台賬，督促企業牢固樹立質量安全主體意識，全面完成質量管理體系迭代升級，確保按時達標合規。精准幫扶指導，著力解決落地難題。各級監管部門要持續立足監管職責，依托“幫扶式檢查”“延后一小時”等工作機制，聚焦企業所需，指導幫助企業破解新修訂《規范》落地實施過程中的技術難點、合規堵點。堅持問題導向，嚴格開展涉企監管。各級監管部門要切實守牢醫療器械安全底線，落實屬地監管責任，對照檢查指導原則嚴格開展生產許可、上市后監督檢查，嚴厲打擊違法違規行為，保障新修訂《規范》在全省平穩落地、有效施行。（石躍新）