日前，安徽省藥監局修訂發布《藥品醫療器械化妝品生產經營企業主體責任清單》，推動企業從“被動接受監管”向“主動履職盡責”轉變，持續提升企業自主合規管理能力和依法經營水平。

對標法規梳理，構建全鏈條責任體系。以2021版責任清單為基礎，全面對標現行藥械妝領域法律法規、部門規章，系統梳理行業主體責任相關規定，提煉核心履職要素。立足藥品生產經營全流程監管需求，梳理形成208項主體責任內容，全面涵蓋資質許可管理、生產過程管控、標簽說明書管理、儲運條件規范、制度建設與人員管理等方面的各項義務性、禁止性規定。  

分類精准明責，打造清單化責任指引。結合藥品、醫療器械、化妝品三大業態行業特點和監管差異，創新實行分業態清單化管理模式，精准細分七大責任主體類型，量身制定7張專項責任清單，分別覆蓋藥品上市許可持有人（生產企業）、中藥飲片生產企業、藥品經營企業、醫療器械注冊人及備案人（生產企業）、醫療器械經營企業、化妝品注冊人及備案人（生產企業）、化妝品經營企業。清單分類清晰、靶向精准、貼合實際，為全省藥械妝生產經營企業依規履職、規范管理提供了清晰可落地的標准化指引。

監管服務並舉，推動清單落地見實效。專門印發宣貫工作通知，層層壓實各級監管部門監管責任與服務責任，要求各地藥品監管部門先學一步、深學一層，全面把握主體責任清單內容，針對性開展分級分類精准宣貫，聚焦不同類型、不同業態、不同規模企業，採取線上與線下相結合、面對面宣講、發放宣傳資料等方式，廣泛做好宣傳解讀，切實提升企業對主體責任清單的知曉率、執行力，以精准監管、優質服務護航全省藥械妝產業高質量發展。（安藥監）