5月28日上午，在安徽省政務服務中心，一場熱鬧的活動正在進行。

“今天不繞彎子，大家有什麼問題盡管提，能解決的當場解決，不能解決的講清原因、明確方向、持續跟蹤。”安徽省藥品監督管理局（以下簡稱“省藥監局”）黨組成員、副局長張磊的開場白，拉開了第十六期“局長服務日”活動的序幕。

活動現場。人民網記者 陳若天攝

把“問題清單”變成“履職清單”

“創新產品的優先審批程序要怎麼確定？”

“委托外部生產是否可行？”

“藥企遇到職業打假人要怎麼維權？”

沒有預設的講話稿，沒有單向的政策宣講，7家醫藥企業代表帶著問題，向省藥監局領導和相關處室、直屬單位負責人接連發問。

“在別的省份，都是藥品監管部門給我們企業提問題，沒想到我們還能反過來向政府部門提問。”安徽海辰藥業有限公司（以下簡稱“海辰藥業”）負責人劉華紅的感慨，道出了很多企業的心聲。

2025年9月，海辰藥業通過了省藥品審評查驗中心的GMP符合性檢查。“我至今還記得檢查當天的場景：檢查組組長跟我說，省藥監局實行‘監督+服務’檢查模式，有任何問題都可以當場提。我當時連珠炮似的問了10個問題，從持有人變更到委托生產，工作人員都耐心地一一解答。現在我有問題，給他們發微信，當天就能收到回復。我去年才到安徽工作，這裡的干部真的很務實。”劉華紅透露，此次看到“局長服務日”活動公示，她第一時間就報了名。

活動結束后，多家醫藥企業代表告訴記者，企業最怕的就是“模糊地帶”。省藥監局能坦誠面對問題，不推諉、不敷衍，就是對企業發展最大的支持。

這種從“單向監管”到“雙向互動”的轉變，正是省藥監局開展“局長服務日”活動的初衷。數據顯示，自2023年6月以來，省藥監局已累計開展16期活動，服務企業138家次，回應企業訴求257項，真正把企業的“問題清單”變成了藥品監管部門的“履職清單”，“局長服務日”活動真正成為政企的零距離交流平台。

從個案解決到共性堵點攻堅

一次次面對面的交流，不僅解決了企業的個案難題，更讓藥品監管部門精准摸排到了產業發展的共性堵點。

省藥監局許可注冊處處長朱德宏介紹，通過系統梳理，當前創新藥品和醫療器械審評審批的共性“堵點”主要包括新入行企業對申報流程缺乏系統認知、技術標准把握不准、創新產品屬性界定不清等。

針對這些“卡脖子”問題，省藥監局打出了一套精准施策的“組合拳”。在制度層面，聯合16個部門出台《安徽省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展若干措施》﹔獲批國家藥監局優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日。在服務層面，省藥品審評查驗中心推出“八大舉措”，從推行藥品重大變更前置服務到落實醫療器械立卷審查前置，從實施現場檢查“延后一小時”服務機制到開設審評檢查“雲課堂”，構建起全鏈條、全周期的服務體系。

“就拿‘延后一小時’服務來說，現場檢查結束后，我們不著急走，專門留出時間給企業答疑解惑。”省藥品審評查驗中心主任黃世福介紹，這項機制實施以來，已累計為700余家次受檢企業提供現場服務，當場解決技術與管理問題500余項。通過前置輔導和預審查服務，幫助100余家企業整改潛在問題100余項，有效避免了重復補正、反復申報，大幅降低了企業的研發和合規成本。

數據是最好的証明。2025年，全省醫藥創新活力持續迸發：新增藥品批准文號186個，同比增長14.8%﹔新增新藥申報19個，其中創新藥12個﹔新增第二類、第三類醫療器械產品287個、48個，同比分別增長20.6%、71.4%。藥品再注冊審查時限較法定時限縮短43.2%，第二類醫療器械首次注冊技術審評平均用時32個工作日，較法定辦理時限縮短43.86%。

“營商環境沒有最好，隻有更好。”張磊表示，下一步，省藥監局將常態化開展“局長服務日”“百名專家助藥企”等活動，既“問需於企”解決實際困難，也“問計於企”完善監管政策，與企業共同打造醫藥產業創新發展的最優生態，讓更多創新藥品和醫療器械早日惠及百姓。