近日，安徽省藥品監督管理局印發《新修訂〈醫療器械生產質量管理規范〉模擬幫扶檢查工作方案》，部署啟動模擬幫扶檢查工作。

新修訂《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）對醫療器械生產質量管理提出更高要求。為促進新舊規范有序銜接，省藥監局創新工作方式，統籌各市市場監管局、省局各分局及省藥品審評查驗中心監管資源，協同推進模擬幫扶檢查，計劃於今年6月至10月通過系統化模擬檢查與精准指導，幫助全省醫療器械注冊人、備案人及受托生產企業准確掌握新規，確保新修訂《規范》於2026年11月1日順利實施。

開展模擬幫扶檢查更加突出幫扶導向，是優化營商環境、提升監管效能的重要舉措，幫助醫療器械企業識別現有生產質量管理體系與新修訂《規范》要求的差距，推動問題整改，提前防控合規風險，促進生產質量管理能力提質升級，為保障公眾用械安全、產業高質量發展提供有力支撐。（石躍新）