11月17日下午，省政府新聞辦召開新聞發布會，對剛剛出台的《安徽省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展若干措施》（以下簡稱《若干措施》）進行詳細解讀。

　　2024年12月底，國務院辦公廳印發《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》。安徽省根據這一意見，由省藥監局聯合省發展改革委、省衛生健康委、省市場監管局等17個部門共同制定了《若干措施》，圍繞藥械全生命周期，通過5個方面21條具體舉措，推動全省醫藥產業創新升級。

　　大力支持藥品醫療器械研發創新。對省內創新藥械實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”﹔鼓勵臨床試驗機構參與創新藥物早期研發﹔推進高端醫療器械和生物制品檢驗資質擴項﹔為創新藥械挂網開通綠色通道﹔在國家級知識產權保護中心為創新主體開通專利快速預審服務。

　　全力支持中藥傳承創新發展。加強中藥材、中藥飲片、配方顆粒等省級標准研究制定﹔推動“徽派中藥炮制技術體系”的研究傳承﹔促進中藥配方顆粒發展﹔支持服務中藥新藥上市。

　　著力提高藥品醫療器械審評審批質效。建設職業化專業化檢查員隊伍﹔對重點園區、項目和創新產品實施跟蹤服務﹔深化“高效辦成一件事”改革﹔對臨床急需藥械實行研檢審聯動和優先審批。

　　全面提升醫藥產業合規水平。推行“執法檢查+普法宣傳+警示教育”模式﹔支持有條件市縣建設高標准特色產業園﹔優化藥品流通新業態監管﹔加強醫藥產業開放合作與協同攻關。

　　全方位加強要素資源支撐。推動藥械管理地方立法﹔引導金融機構為創新醫藥企業提供創投、擔保等支持﹔構建與監管事權匹配的人員和裝備保障體系﹔推進集採品種、麻精藥品等重點品種全過程可追溯。

　　據介紹，《若干措施》具有系統性、創新性和協同性三大特點：一是覆蓋藥械研發、審評、生產、流通全鏈條，提供全生命周期監管服務﹔二是探索創新藥械分類管理、中藥信息化追溯、藥品補充申請審評優化等首創性舉措﹔三是建立跨部門協作機制，三醫聯動，形成監管部門、企業、高校等多方合力。

　　這一措施的出台，將深化全省藥械監管全過程改革，推動醫藥產業高質量發展，更好地滿足人民群眾對高質量藥械產品的需求。（記者 陶妍妍）

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