掃一掃中藥飲片包裝上的二維碼，其品名、規格、產地、保質期等信息一覽無余。自2020年底亳州市中藥飲片信息化追溯系統正式上線以來，亳州市目前已有超200家中藥企業成功接入該系統，在亳州本地中藥企業中覆蓋率達98%，實現了藥品來源可溯、去向可追。

　　近日，該追溯系統的應用獲評全國“2024年藥品智慧監管典型案例”。

　　永剛飲片廠質量生產部工作人員正在對飲片包裝上的二維碼進行核查。

　　中藥飲片有了“身份証”

　　10月14日上午，在亳州市永剛飲片廠有限公司包裝車間內，機器轟鳴，履帶飛轉，工人正熟練地用手機對剛剛從生產線上下線的白芍飲片包裝進行一一賦碼。 “賦碼是我們生產環節的最后一環。工人用手機將這些追溯碼一一激活，掃碼就可以查看到與該飲片相關聯的各類信息，這些飲片相當於有了‘身份証’，方便上市后客戶進行掃碼追溯。”亳州市永剛飲片廠有限公司生產部副經理王衛新介紹，在對小包裝進行逐一賦碼后，他們還會以10袋為一組，進行重新賦碼，確保每一個環節都可以追溯。

　　王衛新介紹，以前沒有這個追溯系統的時候，車間一般都用紙質版的台賬記錄，由工人逐一輸入，准確率和及時性都很難保証。現在有了信息化追溯系統，企業在生產經營中可以快速查詢產能和在庫品種、數量等，分析產品在庫時間及產品銷售情況，合理採購、加工、備貨、營銷等，科學支撐企業高效運營。

　　在安徽宏信藥業發展有限公司的包裝車間，工人們也在將經過炮制、分揀、檢測、包裝等一系列流程的中藥飲片逐一封口賦碼。

　　“我們公司於2020年開始試點運行中藥飲片追溯系統，客戶在購買時看到我們包裝上有省藥監部門的追溯碼，可以隨時掃碼查詢飲片產品質量信息，對我們的品質也更加信賴和放心。企業公信力增強了，銷量自然也上來了。”安徽宏信藥業發展有限公司質量部負責人張小賽對該追溯系統贊不絕口。

　　記者隨手拿起一袋包裝飲片，看到包裝袋上有一個“皖藥飲片追溯碼”，手機掃碼后，該飲片的品名、規格、產地、批號、生產日期、裝量、保質期、生產企業、許可証、追溯碼等信息一覽無余。

　　據悉，該“皖藥飲片追溯碼”是一物一碼，也就是說，每個藥品包裝都有專屬的藥品追溯碼，含有生產廠家、批號等信息，且每個碼都是唯一的，讓每一包中藥飲片都有自己的專屬“身份証”。在藥品生產、流通各環節掃碼上傳，每一步信息記錄共同建立起中藥飲片追溯體系，可追溯每一袋中藥飲片的來源，實現“物碼同追”。

　　追溯系統有了“最強大腦”

　　“亳州中藥飲片產能約佔全國的四分之一。因此，抓好中藥飲片質量安全對推動全市乃至全國中藥飲片產業高質量發展都具有重要意義。”安徽省藥品監督管理局第二分局副局長汝燕濤介紹，2020年，亳州市數據資源管理局和安徽省藥品監督管理局第二分局聯合打造亳州市中藥飲片生產信息化追溯系統，探索構建中藥飲片數字化監管新模式。

　　打造一套系統或許不難，但要打造監管部門與企業雙方都滿意的中藥飲片追溯系統並不容易。為了搭建“可用”且“好用”的追溯系統，藥監部門進行了充分調研，聽取多方意見，吸收各方成果，先期選擇了40多家企業進行試點。

　　“亳州市中藥飲片信息化追溯系統包含企業端和監管端兩個部分。”系統開發運行維護方、亳州市信息產業發展有限公司數據產業發展部經理梁志華告訴記者，生產全過程大數據的建立可以有效指導企業提高工藝、提高效率、提升質量，實現生產全過程的實時記錄，且記錄數據真實、原始，數據修改、刪除均有記錄。

　　據介紹，企業端結合GMP審查要素和內容，以“人、機、料、法、環、測”為追溯核心內容，把控採購、生產、質檢、倉儲、銷售、發運等關鍵環節，緊盯藥材來源、生產加工人員、設備設施、生產原藥材、過程質量檢測、工序參數、審批過程等關鍵因素，滿足了企業業務開展和中藥飲片質量安全監管的需要。監管端則利用大數據技術，分析原料採購、原料庫存、生產過程、質量管理、生產賦碼、成品庫存、銷售管理等關鍵環節數據，提供風險預警、風險研判等功能，實現了中藥飲片生產信息化監管。

　　“信息化追溯系統由政府建設與運維，免費供企業使用，為全市藥品生產企業減少開發建設費用4000余萬元，每年節約運行維護費200余萬元。”梁志華表示，通過信息化追溯系統，企業能有效控制採購、生產、質檢、倉儲、銷售等每個環節，促進了企業落實藥品安全主體責任。

　　截至目前，全市使用信息化追溯系統的藥業企業有207家，覆蓋率達98%，可追溯中藥飲片品種超過1000種，可追溯中藥飲片共77678批次，追溯最多的企業達5167批次，涉及中藥材供應商和飲片銷售客戶總計61408家。

　　行業監管有了“千裡眼”

　　近日，安徽省藥品監督管理局第二分局稽查人員收到省外某藥監部門轉送的亳州某企業一批次中藥飲片抽檢不合格信息后，熟練地打開亳州市中藥飲片信息化追溯系統，迅速查詢到該企業的基本信息，以及相關批次中藥材物料信息、產地來源、檢驗數據等，在最短時間內完成了對相關企業和產品的初步核查。

　　“亳州市中藥飲片信息化追溯系統的建立大大彌補了基層監管力量有限的問題，提高了監管效能。”安徽省藥品監督管理局第二分局局長謝正義表示，作為亳州市智慧監管的重要探索，該系統不僅能夠有效提高基層監管效能，也為亳州市中藥產業健康發展提供了幫助。

　　謝正義告訴記者，二分局10多位監管人員每年要負責亳州200多家中藥飲片生產企業的監督檢查，還要落實來自全國各地藥監部門發來的近百份協查函，在亳州市中藥飲片信息化追溯系統上線后，他們的壓力明顯減輕。以落實各地協查函為例，過去每次調取中藥飲片企業生產批次、銷售信息時，至少需要兩名檢查員花費大半天的時間查找相關資料﹔現在，利用追溯系統，可以方便地調取相關信息，在“雲”端完成對企業的初步審查。

　　同時，通過信息化追溯系統，稽查人員可實時遠程查看每家企業生產數據變化的動態情況，遠程查詢企業從原材料購進、生產加工、產品放行等環節的全過程數據，對系統記錄數據異常情況進行分析研判，及時提醒企業加強針對性管理，實現預防式監管，提高了監管的精准度和有效性。

　　“亳州市中藥飲片信息化追溯系統建設是‘政府搭台、藥企共享、數字賦能’，通過三年來的運行，實實在在惠及了藥企，促進了發展。同時，也給監管增添了新智慧，我們通過追溯系統這個‘千裡眼’，可時時開展遠程監管、數字會診、及時預警、防控風險，提高了監管精准度和執法效率的同時，解決了監管執法必須跑企業問題，真正做到無事不擾，為企業減負。”謝正義說。（趙琳琳 李錦文）

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